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甲基矽油新應用竟如此廣泛,矽油
2018/5/31 10:13:26

一、 應用效果最好的疏水劑

1、抗酸膠囊的製備

甘油22.02kg,蒸餾水34.13kg,二甲基矽油10kg,加入明膠43.85kg,與70~80℃減壓溶解,常法製成膠囊。甲醛/丙酮(1/60)混合液噴灑於膠囊上而製得。 由於二甲基矽油的疏水效果,製得的膠囊在酸性胃液中2小時不崩解,在堿性腸溶液中200~620秒溶解,對酶、溫度均穩定,機械強度較好。

2、糖衣片的打光(保光劑)

在拋光操作時,將加有2%二甲基矽油的川蠟細粉加入包完色衣的片劑中,進行拋光,糖衣片比未加二甲基矽油比較,色澤表麵光亮美觀,並有防潮作用,確保糖衣片在儲存期內不脫色、不黴變。

3、薄膜衣包衣材料

用作薄膜衣材料增塑劑,利用二甲基矽油的疏水性、耐氧性,使片芯與外部隔離,不受空氣中水分、氧氣等作用,不吸潮變質且衣層牢固光滑。


 二、水溶性滴丸成型最好的冷凝劑

滴丸的滴液在冷凝劑中可能發生的行為有鋪展、形成液滴和混合幾種情況。一般把表麵張力較小的液體放入表麵張力較大的液體中表麵就會發生鋪展,反之則易形成液滴。二甲基矽油是常見的水溶性滴丸冷凝劑中表麵能最小的冷凝劑(液體石蠟0.035N/m,植物油0.035 N/m,二甲矽油0.021 N/m)。

另二甲矽油型號規格有很多種,可以通過調節溫度和選用不同型號的二甲矽油,來調節液滴在冷凝劑中的成型和沉澱速度,以達到最好的工藝狀況和質量狀況,且不存在汙染石化產品有毒物質及水性滴丸沾水變色黴變的隱患,這是液體石蠟和植物油無法保證的。

尤其是用S-40(聚氧乙烯單硬脂酸脂)、泊洛沙姆(poloxamer)為基質的滴丸必須用二甲基矽油作冷凝液,不能用液狀石蠟作冷凝液,因二基矽油能增加水難溶活性藥物的溶解,有利於藥物的吸收;泊洛沙姆(poloxamer)因具引濕性,不能用液狀石蠟作冷凝液。(滴丸生產中二甲矽油定期處理技術;由於二甲矽油價格較貴,生產中應盡量循環使用,已經使用過的二甲矽油會混入異物,最常見的異物之一是製備滴丸時產生的碎丸,可以采用濾過、靜置沉澱或離心的方法去除;另外常見的異物為水,使用混油水分的二甲矽油做冷凝劑時,滴丸有可能出現溶解、變形甚至不能冷凝變硬,除去二甲矽油中水分的方法是:將魂有水分的二甲基矽油冷凍在-4℃,待水分凝結成冰後取出,迅速濾過,即可去除。

三、 微粉和微丸生產中唯一有效的抗靜電劑

藥丸或微丸在流化床內建立流態化,當物料通過噴霧區域時,衣材霧粒噴灑在其表麵,經結合、鋪展、幹燥後附著,形成一小塊衣膜。經過辭反複噴塗,衣膜逐漸擴展,最後形成連續的整體衣層,達到包衣的目的。為確保安全操作及物料完全分散,讓粉料不至於粘連成團,粉料噴霧時應加入抗靜電劑。

二甲矽油是目前唯一有抗靜電效果的藥用輔料,用作抗靜電劑用量為粉粒重量的0.1%。


四、 固體製劑中用作潤滑劑

潤滑劑是指壓片前加入待壓片物料中,使之具有或增加流動性、抗黏著性和潤滑性,以利於壓片過程進行的輔料的總稱。據潤滑劑的作用機理將其分為三種;潤滑劑是指能降低顆粒或片劑與衝模間摩擦力的輔料。

片劑衝模在清潔後,抹上一層二甲矽油也能解決部分品種粘衝問題。

1、緩釋阿司匹林片

取阿司匹林粉1000g(結晶直徑為0.1770mm),乙氧基乙基纖維素(含乙氧基12%)70g,溶於300ml(1:1)甲苯-二氯甲烷的溶液與含二甲矽油30g的甲苯溶液,澱粉400g,甘油棕櫚酸硬脂肪酸酯300g,滑石粉50g,微晶纖維素100g,常法製成片劑即得。

2、複方撲熱息痛膠囊

取阿司匹林顆粒加熱到50℃,用1:1的甲基丙烯酸和甲基丙烯酸酯的共聚物和0.045%AF乳液(消泡劑)包衣,在沸騰幹燥床中於37.8℃幹燥24h以上,然後稱取52.144g,加入月桂醇硫酸鈉0.203g、撲熱息痛41.45g、二甲矽油0.363g、聚氧乙烯脫水單油酸酯0.145g混合均勻,裝入膠囊即得。膠囊重700mg,每粒含阿司匹林和撲熱息痛各325mg。

3、布洛芬緩釋片

取布洛芬58.25%,乳糖14.50%,磷酸氫鈣12.60%,山崳酸甘油酯11.65%,硬脂酸鎂1.0%,滑石粉+矽油(4:1)2.0%常法製成片劑。

五、 用作栓劑等製劑生產過程中的脫模劑

栓劑的製備是指藥物與基質熔融,趁熱倒入栓劑模具,冷卻成型後,刮平取出的一種腔道用製劑。

水溶性栓劑產品的脫膜劑常用二甲矽油,液體石蠟;二甲矽油非石化類產品,減少過敏、刺激等反應的可能風險。

用泊洛沙姆188(poloxamer)為基質的栓劑則必須用二甲矽油作脫模劑,因為泊洛沙姆188(poloxamer)具有引濕性。

 六、中藥提取回流過程及生物發酵過程中的安全消泡劑

中藥提取回流及生物發酵過程中經常會產生大量的氣泡,導致溢漏或爆鍋等現象,常見的使用辦法是加入少量消泡劑,消泡劑表麵張力小,能改變氣泡表麵張力,使其破裂,能消除中藥回流提取及生物發酵過程中被泡沫貯留的氣體,常見的消泡劑有乙醚、二甲矽油或其他;乙醚、一些複合消泡液的組成成分都具有生理活性,其安全性未得到認可。

二甲矽油是唯一被藥監部門認可的消泡劑。

二甲矽油的用量約為每立方提取液(發酵液)10毫升,即有顯著的消泡效果。

七、醫用消泡乳劑的主要原料

矽乳1號處方;

二甲矽油(500型)20毫升,微分矽膠10g,平平加A20,5%羥苯乙酯乙醇溶液2毫升,純化水適量,製成1000毫升。

用於胃鏡X線胃腸道檢查時消泡,可提高診斷效果;也可用於消除各種原因引起的腹脹。


八、高端乳膏產品的基質組成—二甲矽油

用作軟膏基質,可提高藥物對皮膚的滲透能力,提高藥效;提高病人舒適度,提高藥物分散速度。

是一種細膩、潤滑和珍珠般光亮,有化妝品般感官直覺且釋藥速度有明顯優勢的高端乳膏基質組成。

常見配方;

1、水包油(O/W)型乳膏基質;

活性成分,油相;十六醇,二甲矽油,氮酮,硬脂酸,司盤-60;水相;甘油,純化水等,二甲矽油比例一般為6-10%。如酮康唑乳膏等。

2、油包水(W/O)型乳膏基質;

活性成分,油相;二甲矽油,白凡士林,單硬脂酸甘油酯,平平加A20,水相;甘油,純化水等,二甲矽油比例一般為1-5%。

如複方酮康唑乳膏等。

3、防曬霜

液體石蠟5份,白蜂蠟10份,微晶石蠟5份,二甲矽油5份,白凡士林5份,聚氧乙烯失水山梨醇單月桂酸酯1份,失水山梨醇半倍油酸酯5份,香精適量,異丙醇肉豆蔻酸酯1份,二氧化鈦2份,純化水21份,常法製成霜劑即得。 因二甲矽油有十種型號不同,但性質相同的產品,其密度、黏度就成為可以靈活調節一種理化性質,總有一種最適宜規格的產品或組合能調節出最好的製劑產品狀況,這是其他任何相似藥用輔料無法比擬的。

可見,二甲矽油作為藥用輔料和/或藥物活性成分,不僅性能優良且是十分安全的。


九、二甲矽油在醫療器械,藥包材產品的應用技術

矽化;是指將二甲矽油(或二甲矽油稀釋液)均勻噴曬在器具或材料表麵,然後烘幹,使器具或材料表麵塗上一層二甲矽油薄層的過程。矽化度一般以0.012-0.02mg/c㎡比較適宜。產品經矽化處理後,相關性能都得到明顯的改善。

1、 牙科材料經矽化處理後,相容性會明顯改善。

2、 手術器械、注射針尖經表麵矽化處理後,能減少對組織的損傷,易穿刺;

3、 由於二甲矽油具有抗凝血性,真空采血管、貯血器、血透器械表麵經本品矽化處理後,可延長血樣的貯存時間以及血液循環裝置的血液消泡等。

4、 丁基橡膠膠塞表麵的摩擦係數很高,膠塞表麵的處理時很必要的,矽化是一種克服膠塞在操作和機械方麵問題的傳統方法。

5、 一次性敷料的表麵矽化後,如紗布、藥棉等,能使之與傷口不粘結;

6、 用於醫療器具的潤滑用油,如一次性注射用針筒的潤滑,是最安全的潤滑劑;

7、 二甲矽油是避孕套最好的非含苯潤滑劑;

8、 二甲矽油可直接用於淺度燒、燙傷的急救藥(家庭常備用)及防治疤痕;

9、 二甲矽油是可用於中老年人性生活的無安全隱患的潤滑劑。

由於工業二甲矽油與二甲矽油藥用原輔料在原料、生產工藝、生產環境、質量監控以及質量標準、以及雜質成分等方麵存在巨大差異,因而產品質量差異明顯。工業二甲矽油中含有多種成分複雜、對人體有害的化學物質,而且常規標準沒有相關檢測方法,因此,建議藥品、醫療器械、食品和化妝品的生產企業,使用二甲矽油藥用級原輔料,以保證此類直接關係到群眾生命健康的產品的安全性。


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